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TUhjnbcbe - 2021/1/8 21:56:00
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医院订阅哦!GMP、GSP飞检,多家药企责令整改

12月7日,天津市市场监督管理委员会公示一则行*处罚决定书。处罚书内容对天津金虹胜利药业有限公司的检查结果进行了公示。

飞检报告中显示,天津市药品监督管理局飞行检查组于年11月3日-年11月4日至天津金虹胜利药业有限公司进行飞行检查。检查发现该企业存在违反药品生产质量管理规范的缺陷9项。

具体包括天津金虹胜利药业有限公司的批生产记录、试剂管理、空调系统管理、生产现场、原辅料及成品检验、供应商审计、器具校验、成品库管理、文件管理9项工作存在缺陷的行为。

以上9项工作缺项违反了《药品生产质量管理规范》第条、第条、第条、第条、第条、第条、第条、第90条、第57条、第条、第条、第条的规定,构成未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的违法行为。对此,依据相关法律给予责令当事人改正违法行为并给予警告处罚。

除此之外,近日,天津市市场监督管理委员会、贵州省药监局也公示了多则关于飞检过程中出现违反GMP、GSP的公告通知。

12月4日,天津市市场监督管理委员会发布了多则行*处罚决定书,根据处罚法律规定,天津敬心一爱堂药店有限公司、天津市同润堂大药房连锁有限公司、天津太平龙隆医药有限公司三家药企中,因违反《药品经营质量管理规范》而被给予当事人警告的行*处罚。

12月4日,贵州省药监局网站发布了年第二期药品生产企业监督检查情况通报。

报通称三家药企存在违法GMP行为,其中贵州天地药业有限公司、贵州缔谊健康制药有限公司被责令整改、暂停生产;贵州安顺西秀制药有限责任公司被告诫、约谈。

另有二家药企贵州益佰制药股份有限公司、贵州三力制药股份有限公司被约谈、限期整改。

12月4日,辽宁省药监局也发布了药品生产、批发企业的监督检查情况的通告。检查的9家药品批发企业,有7家发现执行《药品经营质量管理规范》存在缺陷问题被予以处理。

企业包括辽宁益邦药业有限公司、大连森奥药业有限公司、盘锦华鹏医药有限公司、东药集团葫芦岛医药有限公司、大石桥跃善医药有限公司、大连滨海药业有限公司、辽宁华安医药有限公司。处理措施全部为:警告、责令整改。

附:处罚名单

医疗器械飞检,4家械企被查不合格

除了上述药企被检查出存在违反GSP、GMP的行为外,医疗器械的生产使用管理规范也是不容忽视的。如有出现医疗器械不合格项目的,也是需要根据医疗器械缺陷的严重程度主动召回产品。

近日(12月7日),上海市药监局就针对医疗器械进行了抽检,并发布了医疗器械质量抽检结果的通告(年第1号)。

根据通告内容显示,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、上海安亭科学仪器厂、上海宏隆医疗用品设备有限公司、上海康桥齿科医械厂4家企业生产的4批次产品抽检不合格。

其中,标示生产企业为鱼跃医疗(SZ:)生产的“防褥疮垫”(批号:)抽检不合格,不合格项目为设备或设备部件的外部标记。

标示生产企业为上海安亭科学仪器厂生产的“高速离心机”(批号:)抽检不合格,不合格项目为熔断器。

标示生产企业为上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的“医用脱脂纱布制品”(批号:)抽检不合格,不合格项目为下沉时间。

标示生产企业为上海康桥齿科医械厂生产的“手术刀柄”(批号:3月20日)抽检不合格,不合格项目为刀柄头部尺寸。

上海市药监局表示,对抽检中发现不符合相关标准的产品,被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理,及时作出行*处理决定并向社会公布;督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因。

根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;跟踪企业制定的整改计划,限期整改到位,落实措施,消除安全隐患;同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。

对于药品和医疗器械的规范生产,药监局也会更加频繁、严格的对药企和械企进行把关监控,望所有医药行业的企业都能合规生产经营。

?内容来源

医药资讯地方台(yiyaoguanchajia)

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